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셀트리온, 코로나 경증환자 투여 임상 1상 착수... 환자 모집 본격 돌입
  • 기사등록 2020-08-26 14:05:29
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셀트리온(068270)이 25일 식약처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.


권기성 셀트리온 연구개발본부장은 25일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘바이인천 글로벌컨퍼런스’에서 임상 1상 계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.


국내 임상 1상은 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.


셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.


▲ 셀트리온, 코로나 경증환자 투여 임상 1상 착수... 환자 모집 본격 돌입


셀트리온 측은 예방임상에서 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 판데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다.


이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다"고 말했다.


이어 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다. 셀트리온의 앞선 기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다"고 밝혔다.


앞서 셀트리온은 지난달 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여해 안전성을 평가하는 임상 1상 시험에 착수했다. 권기성 셀트리온 본부장은 “건강한 피험자 대상 임상 1상 결과 부작용이 없어 안전성이 확인됐다”고 설명했다.


한편, CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제로 혈장 치료제 개발과 함께 코로나 19 치료제 경쟁 중에 있다. 현재 일각에서는 혈장 치료제가 美 FDA 승인으로 인해 치료현장에서 효과가 나타나고 있는 상황이라 일각에서는 글로벌 코로나 치료제 경쟁에서 많이 뒤쳐지고 있다는 의견도 나오고 있다.


누리꾼들은 "전 세계에서 항체치료제를 FM대로 임상하는 회사는 오직 대한민국의 셀트리온 밖에 없다(gbkb***)","드디어 치료제로서의 빛이 환하게 밝았군요 . 감사합니다 셀트리온(yyh***)","역시 믿고 투자하는 기업 셀트리온! 세계 1위 항체 바이오 기업(kv***)"등의 댓글이 올라오고 있으며 네티즌들의 많은 공감을 얻고 있다.



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