중국의 선도적인 바이오의약품 공급업체인 시노백 바이오테크가 7월 13일 브라질 보건 규제청(Anvisa)에서 자사의 코로나19 백신(CoronaVac)을 3~5세 어린이에게 투여할 수 있는 긴급 사용 승인받았다고 발표했다.

▲ (사진) 시노백 백신, 브라질서 3~5세 어린이긴급 사용 승인

이 어린이들은 6~17세의 미성년자 및 성인에게 적용되는 동일한 용량을 투여받게 되며, 3~5세 면역 억제 어린이에 대한 사용 제한이 없다.

이번 승인은 백신 및 소아 대상 투여와 관련해 이용할 수 있는 모든 데이터를 분석한 결과에 근거한 포괄적 평가에 따라 결정됐다. 승인 기관은 분석을 위해 부탄탄연구소(Butantan Institute)가 제출한 자료와 더불어 해당 연령층의 어린이에게 백신을 투여하는 칠레의 연구 자료, 브라질 국내 코로나19 예방 접종에 대한 연구 결과, 초청 의사회 의견, 실증 자료, 발표된 과학 문헌 데이터 등을 참고했다.

백신 평가에는 브라질 소아과 학회(SBP), 브라질 전염병 학회(SBI), 브라질 폐렴 및 병리학 학회(SBPT), 브라질 예방 접종 학회(SBIm) 및 브라질 집단 보건 협회(Abrasco) 등이 참여했다. 이 기관의 전문가들은 브라질 보건 규제청의 백신 평가를 돕기 위해 해당 백신의 기술 자료와 연구 데이터를 열람했다.

코로나백(CoronaVac)은 2021년 1월 17일부터 브라질에서 성인 대상으로 긴급 사용이 승인된 바 있다. 브라질 보건 규제청은 이어 2022년 1월 20일 6세에서 17세 사이 어린이와 청소년으로 백신 접종 연령을 확대했다.

코로나백은 2022년 7월 14일 현재 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 브라질, 아시아 및 아프리카를 포함한 14개 국가 및 지역에서 미성년자 대상 긴급 사용을 허가받았다.

한편, 시노백은 중국에 기반을 둔 선도적인 바이오제약 기업으로 인간 감염성 질병을 예방하기 위한 백신의 연구·혁신·제조·상용화에 주력하고 있다.

시노백의 제품 포트폴리오는 코로나19, 엔테로바이러스 71(EV71) 감염 수족구병(HFMD), A형 및 B형 간염, 계절성 인플루엔자, 폐렴 구균성 질환, H5N1 팬데믹 인플루엔자(조류 인플루엔자), H1N1 인플루엔자(돼지 독감), 수두, 볼거리, 소아마비 등에 대한 백신을 포함하고 있다.

코로나19 백신인 코로나백은 전 세계 60개가 넘는 국가 및 지역에서 사용을 승인받았다. A형 간염 백신인 힐라이브는 2017년 세계보건기구(WHO)의 사전 자격 요건을 통과했다. EV71 백신인 인라이브는 2016년 중국에서 상용화한 혁신적 백신이다. 2022년에는 시노백의 사빈주불활화 소아마비 백신이 WHO의 사전 자격을 획득한 바 있다.

시노백은 중국 정부의 백신 접종 캠페인 및 비축 프로그램을 통해 공급된 H1N1 인플루엔자 백신 판플루.1에 대해 첫 번째로 승인받은 업체다. 또 중국 정부의 비축 프로그램에 H5N1 팬데믹 인플루엔자 백신인 판플루를 공급하는 유일한 업체이기도 하다.

시노백은 파이프라인에 더 많은 백신 제품을 추가하기 위해 새로운 백신의 연구 및 개발에 전념하며 글로벌 시장에서 기회를 모색하고 있다. 회사는 앞으로도 더 많은 국가, 비즈니스 및 산업 조직과 더 광범위하고 심층적인 거래와 협력을 이어 나갈 계획이다.