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'라니티딘'에 이어 다른 위장약에서도 발암 물질 검출
  • 기사등록 2019-11-23 00:39:07
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'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.


▲ `라니티딘`에 이어 또다른 위장약 `니자티딘`에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품에 대한 판매가 중지됐다.


식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 발암 물딜이 검출되어 조치했다고 22일 밝혔다.


식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 해온 결과, NDMA 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개를 판매 중지·회수하고, 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원과 약국에서 처방·조제되지 않도록 했다.


현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2천명으로 추정되며 이들은 기존에 처방을 받은 병 의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지를 확인하고 위장약을 추가로 먹어야 하는지 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다. 만약 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.


식약처는 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했으며, 업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이다. 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대하기로 했다.

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