코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 제품이 미국 식품의약국, FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다.

▲ [빅뉴스] 美판매 가능해진 국내 ‘코로나19’ 진단키트 3개 제품 이슈

외교부는 28일 코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 미국FDA 사전승인 획득에 따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다.

이는 지난 24일 양국 정상통화에서 문 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 하겠다고 밝힌 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다.

외교부는 "정부는 '코로나19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 태스크포스(TF)'를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정"이라고 했다.

앞서 문 대통령은 25일 문 대통령은 서울 송파구에 있는 코로나19 진단키트 생산업체 씨젠을 방문해 “최근 민간 차원의 수출 상담과 함께 정부 차원의 (코로나19) 진단시약 공식 요청국들이 많다”며 “우리 진단시약 생산업체들의 활약이 얼마나 크고 자랑스러운지 오늘 국민들께 보여드리고, 또 국제사회에도 희망을 드리기 위해 코로나19 진단시약 개발업체 씨젠을 찾았다”면서 “함께 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움의 대표님들도 모셨다”며 “정부가 여러분 업체들의 수출을 적극 지원하겠다”고 말했다.

씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 피씨엘, 바이오세움 등 국내 업체들이 개발한 '코로나19' 유전자 검사(RT-PCR) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 바 있다.

관련 업계에 따르면 코젠바이오텍, 솔젠트, 랩지노믹스, 오상헬스케어 등 국내 진단업체는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 요청받은 바 있다. 이들의 진단시약은 모두 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이 적용됐다. 기존 1~2일 소요되던 것과 달리 6시간 이내 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.

한편, 미국 FDA의 긴급 승인으로 주식커뮤니티와 주식온라인 카페 등에서는 승인받은 3개의 업체가 대체 어디인지에 대한 대화로 이슈가 되고 있다.