한국의 신종 코로나바이러스 감염증 진단 기술이 국제 표준으로 제정된다.
이로써 한국 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 한층 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 한국의 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭(PCR) 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안으로 승인됐다고 29일 밝혔다.
이로써 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발은 우리나라에서 주도하게 된다.
이번 국제표준안은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 '핵산증폭방식 체외진단검사'에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 우리나라의 코로나19 진단키트에 적용된 '실시간 유전자 증폭기법' 등 다양한 핵산증폭방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
한편, 국제표준(IS)은 신규작업제안서(NP) 작업과 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 국제표준안(DIS), 최종국제표준안(FDIS) 단계를 거쳐 제정되며, 이 표준안은 국제표준 제정 절차에 따라 회원국 전체 승인을 받아 올해 안으로 국제표준으로 제정될 예정이다.
이번 표준은 한국 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 제안했고, 그동안 미국, 유럽, 일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 지난달 국제표준안 투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다.
국가기술표준원과 식약처 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부 기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라고 평가했다.
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