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[빅뉴스] 씨젠, 오상헬스케어에 이어 두 번째 FDA 긴급 사용 승인
  • 기사등록 2020-04-22 12:22:05
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분자진단 전문기업 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 제품의 긴급사용 승인을 받았다고 22일 밝혔다.


▲ 씨젠, 오상헬스케어에 이어 두 번째 FDA 긴급 사용 승인


씨젠의 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 의 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활용할 것으로 기대하고 있다.


씨젠의 신종 코로나 바이러스 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인한다.


이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 목표 유전자인 Egene, RdRPgene, Ngene 3개를 모두 검출할 수 있도록 설계됐으며, 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다.


국내에서 지난 2월12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받아 국내에서도 사용 중이며, 현재 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등을 60여개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 미국에는 FDA 긴급사용 승인을 받기 전부터 주 정부 등과의 협의를 거쳐 수출해왔다.


앞서 씨젠은 중국에서 코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다. 씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5000건의 검사 역량을 갖췄다.


천종윤 대표는 “우리 진단시약을 미국에 공급하고 있어 자부심을 느낀다”며 “바이러스의 수많은 변이까지도 함께 검출할 수 있는 보다 강화된 성능의 제품 개선을 준비하고 있다”고 말했다.


씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라면서 “FDA 홈페이지에는 시차에 따라 오늘 밤이나 내일 새벽쯤 공지될 것으로 안다”고 전했다.

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