보톡스 제품 매출 1위를 달리고 있는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 필러가 시장에서 퇴출된다.

보툴리눔 톡신 필러는 메디톡스의 제품 매출 중 93.1%를 차지하며 무려 1,917억 원의 매출액을 기록한 바 있다. 이에 성형외과들은 비상이다.

▲ 메디톡신 퇴출에 성형업계는 울상... 최후의 승자 따로 있나

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했으며, 제품의 품질 등을 확인하는 역가시험 결과가 기준을 벗어났지만 이를 적합한 것처럼 허위로 기재한 것으로 밝혀졌다.

이렇게 조작된 자료로 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 무려 3년이 넘는 기간 동안 반복적으로 보톡스의 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서를 허위로 조작해 식약처의 국가출하 승인을 받는 불법을 저질렀다.

또한 작업장의 환경시험까지 결과를 조작했다. 보톡스는 살아있는 균으로 만들어 작업장의 청결이 중요함에도 불구하고, 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과에서 기준치 이상의 균이 검출되는 등 생산 시설 상태의 기준치 미달이 계속되자 메디톡스는 결국 작업장 환경시험까지 결과를 조작한 것으로 드러났다.

이에 식약처는 메디톡신 3개 품목 허가 취소뿐만 아니라 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 이노틱스에 제조업무 정지 3개에 해당하는 과징금 1억 7640만 원을 부과했으며, 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수하거나 폐기하도록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과 해당 의약품 사용에 따른 우려는 크지 않다고 밝혔다.

현재 병원에서는 메디톡신의 제품이 여전히 시술이 가능한 것이 밝혀져 문제가 되고 있다. 이는 식약처 측의 회수, 폐기 조치가 당부로만 취해지고 법적으로 시행되지 않아 발생된 문제다.

이에 식약처 관계자는 “의료인의 시술 권리를 강제할 수 없고 의료인이 사용한다고 해서 처벌할 수 없다. 다만 의료인이 판단에 따라 불가피하게 시술할 경우 소비자에게 충분히 설명하고 동의를 구할 것을 요청했다”고 밝혔다.

5년째 이어온 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 도용 분쟁에서 지난 6일 미국 국제무역위원회(ITC)는 예비판결을 통해 지난 6일(현지시각) ‘보툴리눔 균주 및 제조기술 도용’ 예비판결에서 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”고 밝혀 메디톡스의 손을 들어줬다.

이에 ITC는 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보톡스 제제 ‘나보타’를 10년간 수입 금지하는 명령을 권고했다.

대웅제약은 이의제기 절차를 진행할 계획이다. ITC는 이를 종합해 오는 11월 최종 결정을 내린다. 메디톡스의 경우 아직 미국 판매를 시작하지 못하고 있으므로 사실상 미국 보톡스 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 엘러간의 미국 시장 주도권이 더욱 강화될 것이란 전망이다.

앞서 피부과 전문의 대다수가 소속된 대한피부과학회 산하학회는 “메디톡신 허가취소는 가혹해 선처해달라”는 내용의 탄원서를 식약처에 제출한 바 있다.

학회는 “고가의 외산 보툴리눔 톡신 제제 제품만 존재하던 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 국산화 성장을 이끈 것은 메디톡신주”라며 “메디톡신주는 시술비용을 절반 정도로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용치료 시장을 급성장시켰다”고 주장했다.

또한 대한성형외과학회 소속 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 “메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다”며 “전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신해도 식약처 조치로 인해환자를 안심시키기 어렵다”고 말했다.

한편, 청주지법 형사1단독 남성우 부장판사는 10일 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 메디톡스 대표 A씨의 첫 공판을 진행했으며,  메디톡스 대표는 첫 공판에서 혐의를 모두 부인한 것으로 알려졌다.